emc易倍生物顺利通过兽药GCP监督检查

2021年10月18日至21日，农业农村部兽药GCP监督检查组专家，在辽宁省农业农村厅领导陪同下，对辽宁emc易倍生物股份有限公司兽药GCP机构进行为期4天的监督检查。

根据《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》相关规定，专家组对emc易倍兽药GCP机构的负责人资质、人员构成及培训情况、兽药临床试验管理制度、标准操作规程、禽类安全性试验和禽类有效性试验记录等进行了审验核查，并对相关管理、试验技术人员进行理论和实操考核；专家组还对承担兽药临床试验的3家养殖场进行了现场核查，了解相关试验开展情况。在听取了兽药GCP机构负责人关于机构运行情况的汇报后，专家组对emc易倍兽药GCP机构的管理和运行给予了充分肯定，宣布emc易倍兽药GCP机构通过监督检查。在本次监督检查过程中，专家组对兽药GCP机构管理、运行过程中存在的不足之处一一指出，并提出整改建议。机构负责人舒秀伟表示将对存在的缺陷项积极整改、落实，并严格按照相关要求开展禽类安全性和有效性临床试验。公司总经理刘国英在总结发言中表示，emc易倍公司将严格按照兽药GCP要求，根据市场需求和公司发展战略，开展新产品研发，规范兽药临床试验过程，确保临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性。

在通过监督检查后，emc易倍公司兽药GCP机构具备了开展禽用（鸡、鸭、鹅）生物制品安全性、有效性临床试验资格，为emc易倍公司新产品研发的临床试验实施，新兽药注册申报奠定了坚实的基础。

研发部  刘艳霞 

    2021年11月03日